Spectra Manager II CFR est conçu pour répondre aux besoins de l’industrie pharmaceutique conformément aux recommandations 21 CFR part 11. Spectra Manager II est facile à configurer grâce à un choix complet de menus déroulants et d’ icônes faciles à utiliser.
Spectra manager II CFR permet la gestion des accès sécurisés à l’IR-TF et aux données par quatre niveaux de sécurité . Un administrateur a l’accès total, et peut ensuite ajouter des groupes de travail avec des chefs de groupe, des super utilisateurs et des utilisateurs; chacun ayant des droits spécifiques prédéfinis.
Tout utilisateur doit impérativement se loguer et s’enregistrer avec un mot de passe. A partir de là, toutes les étapes sont entièrement contrôlables et toutes les actions sont archivées avec un horodatage. Seuls l’administrateur, les chefs de groupe, et éventuellement les super utilisateurs, si on leur attribue ce droit, ont accès au rapport de sécurité. Chaque utilisateur peut signer électroniquement le rapport et le faire approuver par son responsable. Tous les évènements, tentatives de connexions, modifications de spectre et des données sont enregistrées.
- Gestion de la securité des informations pour les systèmes, gestion des utilisateurs, des données et des enregistrements
- Contrôle d’accès utilisateur par un mot de passe
- Fonction de vérification rétrospective avec l’horodateur pour les rapports
- Trois de niveaux de signatures électronique pour une sécurité d’enregistrement optimum utilisation INTUITIVE
La fenêtre de démarrage énumère les ressources disponibles, telles que des instruments (IR-TF, UV-Vis , Polarimètre, fluorimètres … JASCO ), et les programmes d’application. L’accès exige un nom d’utilisateur et un mot de passe, générés par le chef d’équipe du groupe de travail.
Vérification rétrospective de l’utilisation du spectromètre et des applications
Le système et l’historique sont automatiquement enregistrés.
Gestion des droits d’accès
Les niveaux d’accès au système sont définis par l’administrateur, le chef d’équipe, et de façon plus limitée par le super utilisateur. L’utilisateur n’ayant aucun accès aux informations de sécurité.
Vérification rétrospective pour les fichiers et les paramètres de données
Des vérifications rétrospectives sont assignées à chaque fichier de données, enregistrement des manipulations de données sur les données spectrales. Des vérifications rétrospectives sont également appliquées aux paramètres de l’instrument, aux calibrations et aux dossiers de méthode.
Signature électronique
Trois niveaux de signatures, de création, de revue et d’approbation électroniques. Des signatures électroniques sont appliquées aux fichiers de données, calibrations, paramètres de l’instrument et aux méthodes d’analyse.
